藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱——藥廠GMP認(rèn)證*

用途概述

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需的設(shè)備，該設(shè)備可長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行，可控制溫度、濕度以及光照環(huán)境，多用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)，高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)，可廣泛用于制藥、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)及生命科學(xué)的相關(guān)的研究工作（GMP認(rèn)證的要求25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件；在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)）。

產(chǎn)品特點(diǎn)

※藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱外殼噴塑處理，內(nèi)膽采用304鏡面不銹鋼，四角半圓弧設(shè)計(jì)，易清潔；

※微電腦控制系統(tǒng)，控溫精度準(zhǔn)確，安全可，隔板間距可自由調(diào)節(jié)；

※無(wú)氟設(shè)計(jì)、無(wú)污染、低能耗、高效率運(yùn)行，節(jié)能環(huán)保；

※風(fēng)道結(jié)構(gòu)采用環(huán)形氣流概念設(shè)計(jì)，強(qiáng)迫對(duì)流模擬空氣循環(huán)原理，使溫度濕度更均勻穩(wěn)定；

※雙壓縮機(jī)自動(dòng)切換運(yùn)行，具有自動(dòng)化工作化霜功能，確保設(shè)備可長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行

※同時(shí)具有自動(dòng)啟停，定時(shí)運(yùn)行，時(shí)間顯示，來(lái)電自恢復(fù)功能；

※獨(dú)立限溫報(bào)警器，溫度偏低或偏高可聲光報(bào)警提示，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行；

※具有超溫保護(hù)功能，漏電保護(hù)，開(kāi)門(mén)報(bào)警，停電報(bào)警，傳感器報(bào)警等功能；

※箱體側(cè)面標(biāo)配直徑25mm的測(cè)試孔，方便用戶監(jiān)測(cè)。

彩色觸摸屏（P系列）

※采用液晶觸摸屏程序控制器，程序編輯智能簡(jiǎn)便；

※所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)；

※儀表界面默認(rèn)中文，可手動(dòng)切換顯示英文菜單、方便國(guó)內(nèi)外用戶使用；

※資料及試驗(yàn)參數(shù)輸入后，屏幕具有自鎖功能，防止誤觸導(dǎo)致儀器參數(shù)改變或停機(jī)；

※控制器可設(shè)定100組1000步999次循環(huán)程序，每段程序zui大設(shè)定時(shí)間99小時(shí)59分鐘

※具有P.I.D自整定功能，可將溫濕度變化條件即時(shí)修正，確保溫濕度控制精確穩(wěn)定；

※可實(shí)時(shí)分析數(shù)據(jù)和儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，并形成EXCEL文檔或?qū)I(yè)軟件的圖形文檔，方便用戶自打印等

連續(xù)運(yùn)行保證

※兩套壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。

※連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。

※溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

安全功能

※獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

※溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。

進(jìn)口濕度傳感器

※選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

光照控制系統(tǒng)（GSD、GSP、GP系列）

※采用光照傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)，光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，可準(zhǔn)確控制并數(shù)字顯示光照強(qiáng)度，避免光照度衰減而造成的試驗(yàn)誤差；

紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

※紫外線殺菌燈置于箱內(nèi)頂部中央，可對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，有效滅殺箱體內(nèi)循環(huán)空氣的細(xì)菌。

穩(wěn)定性試驗(yàn)條件

※ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)